T-MAXIMUM Pharmaceutical的异体CAR-T疗法MT027获FDA IND许可，将开展复发性胶质母细胞瘤II期临床试验

(SeaPRwire) –   北京，2025年12月21日 — T-MAXIMUM Pharmaceutical宣布，其自主研发的异体B7-H3靶向CAR-T疗法MT027已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND许可，将启动针对复发性胶质母细胞瘤（rGBM）的Phase II临床试验。这一里程碑标志着在攻克肿瘤学领域最艰巨的挑战之一——开发针对实体瘤的有效异体CAR-T疗法方面取得了重大突破。

“FDA对MT027的IND许可标志着对我们攻克最具挑战性实体瘤这一战略承诺的有力验证，”T-MAXIMUM Pharmaceutical创始人兼首席执行官Dr. Xiaoyun Shang表示。“这一里程碑不仅是T-MAXIMUM的一小步，更是整个细胞治疗领域在进军实体瘤治疗‘未知领域’方面的一大飞跃。MT027的成功开发与推进，源于我们对免疫学的深刻理解以及在异体细胞编辑技术上的果断投入。作为一家技术驱动型公司，T-MAXIMUM Pharmaceutical将继续秉持严谨务实的科学态度，稳步推进MT027的临床开发。我们始终致力于在实体瘤细胞治疗的未知领域开创新局面，用科学的力量为患者赢得更多时间。”

关于MT027

MT027是一款“即用型”异体CAR-T产品，来源于健康供体，旨在靶向B7-H3以治疗复发性胶质母细胞瘤。作为一款异体疗法，MT027可实现大规模生产与冻存，使患者能够快速接受治疗，无需经历自体细胞生产所带来的延迟——这一优势对于面临快速进展和危及生命的疾病的患者至关重要。

与许多依赖慢病毒或逆转录病毒载体的行业同行不同，T-MAXIMUM Pharmaceutical在产品向注册导向型临床开发过渡期间实现了一项重大进展——建立了完全非病毒的基因编辑平台。这一创新在提升产品安全性的同时，提高了制造的精确性和可控性，代表了下一代细胞治疗工程技术。

CAR-T疗法已经彻底改变了血液系统恶性肿瘤的治疗；然而，在实体瘤方面的进展明显较慢——尤其是在胶质母细胞瘤中，血脑屏障、肿瘤内异质性和免疫抑制性微环境构成了独特的挑战。FDA的IND许可使MT027得以进入Phase II临床评估，这代表了推动异体CAR-T技术向最具挑战性的实体瘤适应症迈进的重要一步。

依托其成熟的异体技术平台，T-MAXIMUM Pharmaceutical正在同步开发针对脑转移瘤和其他实体瘤的其他临床项目，进一步拓展其治疗管线。

关于胶质母细胞瘤

胶质母细胞瘤（GBM）是中枢神经系统中最具侵袭性和致命性的癌症之一，常被称为神经外科的“珠穆朗玛峰”。尽管标准Stupp方案已被广泛采用，中位总生存期仍仅为14-16个月，五年生存率低于5%。对于复发性胶质母细胞瘤患者，治疗选择更为有限，中位生存期通常不到6-9个月。该领域仍存在巨大的未满足医疗需求。

自成立以来，T-MAXIMUM Pharmaceutical始终将研发战略聚焦于解决这些未满足的医疗需求，刻意避开竞争激烈的血液肿瘤适应症，直面胶质母细胞瘤这一艰巨挑战。这一监管成就验证了公司平台的可行性和潜力。

关于T-MAXIMUM Pharmaceutical

T-MAXIMUM Pharmaceutical是一家创新型生物技术公司，致力于开发异体、“即用型”细胞疗法，使命是解决目前尚无有效治疗手段的疾病。公司汇聚了一支在免疫治疗、基因编辑和生物制药产业化方面经验丰富的团队。依托其完全自主的基因编辑异体免疫细胞平台，T-MAXIMUM已成功克服异体细胞治疗中的关键挑战，包括移植物抗宿主病（GvHD）和免疫排斥，使CAR-T细胞能够在体内持久存续并发挥治疗效果。

T-MAXIMUM目前专注于晚期恶性肿瘤，其针对复发性胶质瘤的主要项目已获得许可进入Phase II临床试验。在未来三年内，公司旨在推动至少一款产品走向上市批准，并将多个项目推进至Phase II临床开发阶段。

在诚信、创新和协作卓越的指导原则下，T-MAXIMUM Pharmaceutical始终致力于临床价值和原始创新。公司继续在实体瘤细胞治疗领域开拓突破，努力为缺乏有效治疗选择的疾病患者带来新的希望。

来源：T-MAXIMUM PHARMACEUTICAL