安腾生物宣布抗CD24单克隆抗体ATG-031进入I期临床试验
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– I期“PERFORM”研究将评估ATG-031在晚期实体瘤或B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)患者中的安全性和耐受性、药理学、免疫原性和初步疗效。
– ATG-031由Antengene自主研发,是全球首个进入肿瘤学临床研究的抗CD24单抗,也是Antengene在美国进入临床研究的第三个药物候选物。
上海和香港,2023年9月21日— Antengene Corporation Limited(“Antengene”,SEHK: 6996.HK),一家致力于发现、开发和商业化第一类和/或最佳的血液病和实体瘤药物,以实现“让患者获益于无国界的治疗”的愿景的领先的全球商业化创新生物制药公司,今天宣布位于美国德克萨斯州休斯敦的德克萨斯大学MD Anderson癌症中心的机构审查委员会(IRB)已批准对Antengene自主研发的最佳抗CD24抗体ATG-031进行I期临床研究。这项临床研究代号为PERFORM试验,由MD Anderson牵头进行,将在晚期实体瘤或B-NHL患者中开展。
PERFORM试验是ATG-031在人体首次使用的多中心、开放标签、I期剂量爬坡研究。该研究的主要目标是评估ATG-031单药治疗的安全性和耐受性,并确定II期研究的适当剂量。次要目标是表征ATG-031的药理学特性、评估其免疫原性和初步疗效。
Antengene首席医学官张爱敏博士表示:“我们对ATG-031的进展感到兴奋。我们期待进一步表征ATG-031的安全性、耐受性和初步疗效。我们将尽快开始招募患者,并计划在2024年发布该研究的第一批初步数据。”
“通过持续的努力和不懈的创新,我们的研发团队仅用三年时间就成功将ATG-031项目推进至临床阶段,这令我们倍感自豪,”Antengene创始人、董事长兼首席执行官梅杰博士表示,“根据ATG-031强大的临床前数据,我们有信心该药物将在临床研究中继续展现其治疗潜力。展望未来,Antengene将继续推进其拥有全球权利的项目的临床开发,以造福更广泛的患者群体。”
关于ATG-031
ATG-031是首个人源化CD24单克隆抗体,可抑制“不要吞噬我”信号并增强巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬。肿瘤细胞通过过表达“不要吞噬我”表面蛋白,向巨噬细胞发出信号,防止肿瘤细胞被检测和吞噬,从而逃避人体免疫系统的监视。CD24(24号簇分化抗原)是一种突出的“不要吞噬我”信号,可通过抑制巨噬细胞介导的吞噬发挥重要作用。与CD47等另一种著名的“不要吞噬我”靶点相比,CD24在正常组织中的分布更局限,在癌组织中的表达更高。此外,与CD47不同,CD24不表达于人红细胞上,因此作为CD24靶向疗法具有更宽的治疗窗口和最小的靶向外毒性。
作为一种新型的先天免疫检查点,CD24通过与表达在肿瘤相关巨噬细胞(TAM)上的抑制性受体Siglec-10(唾液酸结合Ig样lectin 10)的相互作用,组织免疫逃逸。2023年在美国癌症研究年会(AACR 2023)上呈报的临床前数据表明,ATG-031可特异性结合CD24,亲和力达到nM级,并阻断CD24与Siglec-10的相互作用。此外,ATG-031诱导巨噬细胞高效吞噬,EC50达到pM级,并刺激巨噬细胞产生促炎性细胞因子。
关于安特生物
Antengene Corporation Limited(“安特生物”,SEHK: 6996.HK)是一家致力于发现、开发和商业化第一类/最佳的血液病和实体瘤药物以实现“让患者获益于无国界的治疗”愿景的领先全球商业化生物制药公司。
自2017年以来,Antengene已建立起从临床到商业化的9个肿瘤管线,其中6个拥有全球权利,3个拥有亚太地区权利。迄今为止,Antengene已在美国和亚洲获得29项IND批准,并已在多个亚太市场提交10份新药申请,其中XPOVIO®(selinexor)的新药申请已经获得中国内地、台湾中国、香港中国、韩国、新加坡和澳大利亚的批准。
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