Aicuris 在世界移植大会上展示了 AIC468（一种靶向 BK 病毒的新型反义寡核苷酸）的首次人体临床试验的药代动力学数据

• 评估 AIC468（一种第二代反义寡核苷酸 (ASO)）在健康志愿者中的首次人体 (FIH) 1 期试验的初步结果表明，其具有良好的药代动力学 (PK) 特征
• 迄今为止，AIC468 在所有评估的患者中均安全且耐受性良好
• 临床前和人体 PK 结果表明，在研究的剂量范围内，每周或更少频率的给药可以达到有效的肾脏浓度

(SeaPRwire) –   德国伍珀塔尔，2025 年 8 月 5 日 – 今天宣布了其正在进行的 AIC468 首次人体 1 期试验的初步临床数据。这种新型抗病毒反义寡核苷酸正在开发中，用于治疗肾移植受者中的 BK 病毒 (BKV) 感染。在 2025 年 8 月 4 日在旧金山举行的世界移植大会上发布的临时结果概述了来自健康志愿者 1 期临床试验的 AIC468 的 PK 特征。

Aicuris 的首席医疗官 Cynthia Wat 医学博士表示：“BK 病毒感染对免疫功能低下的患者构成严重且持续的威胁，他们移植后发生肾脏损伤或肾脏丧失的风险很高。迄今为止的 PK 结果和安全性数据非常令人鼓舞，并为我们继续开发这一差异化项目提供了宝贵的见解。我们的目标是为接受肾移植的免疫功能低下患者实现切实的治疗解决方案，而这些强大的 PK 和安全性数据是我们实现这一目标的重要一步。”

在世界移植大会上展示了来自 72 名健康志愿者受试者的 FIH 试验数据，包括六个单次递增剂量 (SAD) 皮下队列、一个静脉剂量水平和两个多次递增剂量 (MAD) 皮下队列。迄今为止，AIC468 在所有研究的队列中均安全且耐受性良好。

该候选产品实现了出色的生物利用度 (82%)、快速吸收和向外周组织的分布。有利的半衰期与临床前数据一起表明，每周或更少频率的给药方案可以在研究的剂量范围内达到有效的肾脏浓度。此外，AIC468 的肾脏清除率占总清除率的不到 2%，代表了一种可以忽略不计的消除途径。组织摄取和随后的代谢似乎是主要的清除途径，支持了观察到的良好安全性。该试验正在按计划在第三个 MAD 队列中进行。

Aicuris 的首席执行官 Larry Edwards 补充说：“Aicuris 通过执行我们的临床试验策略并为我们的第三个免疫功能低下患者临床项目实现首个积极数据集，继续保持发展势头。在 2025 年下半年，我们预计 1 期项目的数据将使我们能够迅速将 AIC468 推入 2026 年上半年的 2a 期机制验证试验，以证明其对患者的价值。”

这项随机、双盲、安慰剂对照的首次人体试验旨在评估 AIC468 在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学。SAD 队列在六个皮下（25 毫克至 600 毫克）和一个静脉剂量水平（200 毫克）的共 56 名健康志愿者中测试了 AIC468 或安慰剂对照。在 MAD 队列中，另外 24 名受试者接受了五次重复剂量的 AIC468（130 毫克、230 毫克和 330 毫克）。所有 SAD 和前两个 MAD 队列的给药已成功完成。该试验正在按计划在第三个 MAD 队列中进行，预计今年晚些时候会获得数据。

关于 BKV
BKV 是一种普遍存在的多瘤病毒，在儿童早期感染大多数人，通常没有症状。在免疫功能低下的人群中，例如器官移植接受者，BKV 可能会重新激活，导致严重的健康问题。在肾移植患者中，BKV 重新激活可导致 BK 病毒相关性肾病 (BKVAN)，影响高达 10% 的接受者，并可能导致移植失败。目前的管理方法包括减少免疫抑制治疗，这会增加移植排斥的风险。尽管其普遍存在，但目前尚无专门针对 BKV 的批准抗病毒治疗方法。

关于 AIC468
AIC468 是一种反义寡核苷酸疗法，旨在治疗肾移植患者中 BK 病毒的重新激活，这对这些患者构成重大的健康风险。该候选药物通过抑制编码病毒大 T 抗原的 pre-mRNA 的剪接来阻断受感染细胞内的病毒复制。这种创新方法已经在临床前研究中证明了强大的抗病毒活性以及良好的药代动力学和安全性，目前正在 1 期临床试验中进行评估。

关于 Aicuris
Aicuris 正在满足越来越多的免疫功能低下人群的需求，他们需要精确的疗法来有效治疗感染。我们的旗舰产品 PREVYMIS^® 由我们的合作伙伴 MSD 销售，可预防特定移植受者群体中的 CMV。我们的关键性 3 期候选药物 pritelivir 旨在解决广泛的免疫系统减弱患者群体中难治性 HSV 感染。对于免疫功能低下的人群，一种原本可以控制的感染可能意味着生死攸关。Aicuris 凭借其专业知识和不断增长的管线，致力于现在和将来为他们提供治疗解决方案。

联系方式：
Aicuris Anti-infective Cures AG
info@aicuris.com

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Stephanie May 博士和 Charlotte Spitz 博士
电话：+49 171 3512733
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