凯塔邦有限公司报告口服可自行服用的氯胺酮在治疗抗药性抑郁症二期试验的主要结果

领先资产KET01,一种口服延长释放型氯胺酮制剂,显示出抑郁症状早期改善

关键发现包括最小程度的解离或心血管影响

慕尼黑,德国,2023年8月14日 —— Ketabon联合体在HMNC脑健康和Develco药物之间的合作,今天公布了其KET01-02 Ketabon研究的前期结果。KET01是一种口服辅助治疗,采用延长释放型氯胺酮制剂,正在治疗抗药性抑郁症(TRD)的患者进行研究。

KET01的240毫克/天剂量显示出快速发生且临床相关的抑郁症状改善,在第4天和第7天与安慰剂相比在统计学上显著。从基线开始的改善在活性治疗期间(至第21天)保持稳定,在4周后的随访期也保持稳定。安慰剂组随时间的推移也有改善,在主要终点第21天,240毫克/天组与安慰剂组在基线改变方面没有达到统计学显著性。重要的是,KET01的抗抑郁效应与其他基于氯胺酮的治疗的典型发现,包括增加解离、心率和血压升高等,这一点一直阻碍氯胺酮和依斯氯胺酮在抑郁症治疗中的临床应用。

“我们对KET01-02的前期结果感到高度鼓舞,这有可能改变TRD患者继续受苦的治疗格局,”HMNC脑健康首席医疗官Hans Eriksson博士说。“值得注意的是,这些结果与临床管理解离状态量表(CADSS)测量的解离症状信号没有联系,表明口服延长释放给药可能是一种更好的耐受性抗抑郁药,相比其他形式的基于氯胺酮的治疗。”

试验研究了KET01在122例门诊抑郁发作患者中的有效性、安全性和耐受性,他们至少未能对2种标准抗抑郁药有效,从而符合TRD标准。患者每天口服120毫克/天KET01、240毫克/天KET01或安慰剂,作为正在进行标准抗抑郁药治疗的辅助治疗,持续3周。该研究在德国、波兰和捷克的29个中心进行。

“KET01可以快速改善抑郁症状,而解离事件的发生似乎低于目前使用的基于氯胺酮治疗,这可能导致更广泛和更方便的家庭使用,”耶拿大学精神病学和心理治疗系主任Martin Walter教授说,他是该研究的国际协调调查员。“TRD是影响近10亿人的重大医疗问题,这类患者目前治疗选择很有限。氯胺酮确实可以提供有效的缓解,但高发生率的解离性副作用和其他不良事件导致需要资源密集的监测计划。KET01有可能大大改变这一范式。”

欲了解更多信息,请访问https://www.ketabon.health/。